dedo Vasiľ (ded_vasilij) wrote in homo_patiens,
dedo Vasiľ
ded_vasilij
homo_patiens

Categories:

Новые приключения SPUTNICHOK в за рупь ежах.




А вот прямо из названного учреждения:
https://agenciabrasil.ebc.com.br/en/saude/noticia/2021-04/brazil-drug-regulator-rejects-import-and-use-sputnik-v

[Перевод] Перевод:
Пять директоров бразильского национального регулятора по лекарственным средствам Anvisa единогласно отвергли импорт и использование в стране российской вакцины Sputnik V. Решение было принято в понедельник вечером (26 апреля). Прививка производится российским институтом «Гамалея». Директора Anvisa провели внеочередное собрание, чтобы оценить запросы девяти штатов на закупку вакцины.

Директор Anvisa Алекс Мачадо Кампос, который составлял запрос, считает, что вакцина может представлять опасность для здоровья. Кроме того, документация, представленная производителем, имеет недостатки и является неполной. Кампос основывал свои аргументы на отчетах Anvisa, обнародованных в начале встречи.

В своей презентации генеральный директор Anvisa по лекарствам и биологическим продуктам Густаво Мендес утверждал, что проанализированные партии показали, что аденовирусы обладают способностью к размножению в составе вакцины, что может представлять опасность для здоровья. При производстве Sputnik V используется технология векторного аденовируса. С помощью этого метода генетический код Sars-Cov-2, вируса COVID-19, вставляется в аденовирус, который при введении человеку путем инокуляции стимулирует клетки организма к выработке иммунного ответа.

Аденовирусы - это вирусы, обладающие естественной способностью к репликации в организме человека. Однако при использовании для иммунизации эта способность должна быть нейтрализована, что, как сообщается, не имело места в поставке Sputnik, оцененной Anvisa.

«Среди критических моментов было наличие реплицирующихся аденовирусов. Это означает, что вирус, который следует использовать только для переноса генетического материала коронавируса в клетки человека и стимулирования иммунного ответа, может сам реплицироваться. Это серьезный случай несоблюдения требований », - сказал Мендес. «Этот реплицирующийся аденовирус был обнаружен во всех партиях вакцины, представленной Sputnik».

По словам менеджера, эта процедура не согласуется с разработкой какой-либо вакцины на основе вирусных векторов, согласно параметрам наблюдательных органов США и Европы. Он отметил, что как только он достигнет человеческого тела, реплицирующийся аденовирус может вызывать заболевания и накапливаться в определенных тканях тела, например, в почках.

В другой оценке, на этот раз в отношении производителей вакцин, Главное управление инспекции и мониторинга Anvisa заявляет, что технический отчет с одобрения российской вакцины для проверки контроля качества производства не был представлен.

В результате Anvisa провела оценку своих собственных документов и документов других международных регулирующих органов и запросила инспекции на месте у двух компаний, производящих вакцину в России - Generium и UfavITA. Эта проверка была проведена на прошлой неделе тремя экспертами, присланными агентством. Во время визита, по словам руководителя инспекции Аны Каролины Мерино, при производстве вакцины были обнаружены несоответствия, которые, среди прочего, влияют на стерильность продукта. Российское правительство отказало в проверке института Гамалеи, который занимается разработкой вакцины.

«На данный момент невозможно преодолеть риск, присущий производству, как для поставок Generium, так и для готовой продукции, производимой Generium и UfaVITA, поэтому наши менеджеры не рекомендуют импорт вакцины», - сообщили в Anvisa.

В другом отчете генеральный директор Anvisa по продуктам, подлежащим санитарному контролю, Сьюзи Мари Гомес упомянула об отсутствии убедительных данных о побочных эффектах в краткосрочной, среднесрочной и долгосрочной перспективе, связанных с использованием вакцины, что затрудняет анализ продукта. «Стоит также обратить внимание на то, что отсутствие данных - это тоже информация. Отсутствие подтверждения считается доказательством и убедительным доказательством, особенно когда у нас есть оценочная численность населения, подверженного риску, которое составляет около 15 миллионов граждан », - заявила она.

Помимо девяти штатов, которым было отказано в запросах, пять других штатов и два муниципалитета Рио-де-Жанейро ждут официального ответа от Anvisa. По данным самой Anvisa, в общей сложности эти запросы включают в себя 66 миллионов доз.
Tags: covid-19, ebm
Subscribe

  • А вот и не "ого"

    У нас секретарша мало того, что красивая, так еще и умная и жирная тролиха. Пришёл в офис. Она так посмотрела на меня, потом подошла, посмотрела на…

  • Бразильские русофобы гадят.

    Национальное агентство по санитарному надзору Бразилии (Anvisa) остановило все процедуры по проверке и регистрации вакцины SPUTNIK V ввезённой в…

  • Психиатрическое

    У меня теперь старперская привычка. И даже не одна - много. Среди прочего, это утренняя прогулка полчаса - час. Утром вышел и вижу "грязную скорую"…

  • Post a new comment

    Error

    Comments allowed for members only

    Anonymous comments are disabled in this journal

    default userpic

    Your reply will be screened

    Your IP address will be recorded 

  • 0 comments