September 22nd, 2021

LIMA

Год прошел, а лапы тому заскорузлому пацану так и не помыли.

Q. : “ВОЗ о своих замечаниях сказала ещё в июне, указав, что как только завод сообщит об устранении выявленных нарушений, процесс одобрения будет запущен по-новой. Напомним, «Спутник V» производится на мощностях НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, «Биннофарма», «Р-Фарма», «Биокада», «Генериума», ЗАО «Лекко» и «Фармстандарт-УфаВита». Как раз последнее предприятие не позволило закончить процесс одобрения. В июне ВОЗ провела инспекцию четырёх из семи российских площадок. В Уфе, на предприятии «Фармстандарта», инспекторы обнаружили нарушения.

Представителей ВОЗ насторожила ситуация по поводу целостности данных и результатов мониторингов — микробиологического и окружающей среды — во время производства и контроля качества вакцины, контроля работы на асептических участках и при розливе вакцин, прослеживаемости и идентификации партий «Спутника V» и его компонентов, принятия мер по снижению рисков перекрёстного загрязнения, обеспечения стерильности на линиях розлива и защиты операторов линий, проблем с проверкой стерильной фильтрации вакцины.

«Производители вакцин должны подтвердить, что места, где производятся вакцины, согласуются со стандартами надлежащих практик производства. Что касается процесса одобрения вакцины “Спутник V” для экстренного применения, то он приостановлен, потому что во время инспекции одной из фабрик, где в том числе производится “Спутник V”, выяснилось несоответствие правилам GMP.”